<RA Àü¹®°¡> 1.´ã´ç¾÷¹« -ÀǾàǰ/ÀÇ·á±â±â °³¹ß Àü·« -ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷¿¡ µû¸¥ Çã°¡µî·Ï 2. ÀÚ°Ý¿ä°Ç -ÇзÂ: ÇлçÀÌ»ó (¾àÇÐ, ÈÇÐ, »ý¹°ÇÐ, »ýÈÇÐ, ÀǰøÇÐ µî °ü·Ã Àü°øÀÚ) -¿ì´ë»çÇ×: ¼®»çÀÌ»ó, ¿µ¾îÈ¸È ¹× ÀÛ¹® ´ÉÅëÀÚ, ½Ç¹«°æ·Â 7³â ÀÌ»ó 3. °í·Á»çÇ× -ÀǾàǰ°ú ÀÇ·á±â±â À¶ÇÕ RA ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ´Â Position ÀÓ -ÀǾàǰ RA¿¡ ´ëÇÑ °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â³ª Combination Product (ÀǾàǰ/ÀÇ·á±â±â À¶ÇÕ) RA ¾÷¹«·Î È®ÀåÇØ ³ª°¥ ¼ö ÀÖ´Â ºÐ ¼±È£ÇÔ -±ÔÁ¦°¡ ºÎÀçÇÑ °æ¿ì, ±ÔÁ¦±â°£°úÀÇ ¼ÒÅëÀ» ¼±µµÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ºÐ ¼±È£. -°æ·Â 5³â~7³âÀ¸·Î ¼±ÀÓ±ÞÀÎ °æ¿ì, À¶Çպо߸¦ °æÇèÇÔÀ¸·Î½á º»ÀÎÀÇ ¼ºÀåÀÌ °¡´É -°æ·Â 8³â ÀÌ»óÀ¸·Î Ã¥ÀÓ±ÞÀÎ °æ¿ì, º»ÀÎÀÇ ¿ª·®À» ¹ßÈÖÇÏ¿© ÀÌÈÄ ÀÓ¿ø±ÞÀ¸·Î ¼ºÀå °¡´É <ºñÀÓ»ó Àü¹®°¡> -ÀüÀÓ»ó ½ÃÇè ¼³°è ¹× ¿¬±¸ ¼öÇà -In vitro Æò°¡ (µ¶¼º, È¿´É) -Non-GLP in vivo Æò°¡ (PK, µ¶¼º, ¾àÈ¿) 2. ÀÚ°Ý¿ä°Ç -Çз : ¼®»çÀÌ»ó (¾àÇÐ, »ý¹°, ÈÇÐ, »ýÈÇÐ, ÀǰøÇÐ µî °ü·Ã Àü°øÀÚ) -¿ì´ë»çÇ× : ¸é¿ªÇÐ µî °ü·Ã Àü°øÀÚ ¿ì´ë, ¹Ú»ç ¿ì´ë (ÇØ¿Ü ÇÐÀ§ÀÚ ¿ì´ë), ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ ¿ì´ë 3. °í·Á»çÇ× -ºñÀÓ»óÆÀÀå±Þ Æ÷Áö¼ÇÀ¸·Î ÆÀ³» ¿¬±¸¿ø °ü¸® ÇÊ¿ä -°³¹ß, Á¦Á¦, ºÐ¼®, ÀÓ»ó µî À¯°üºÎ¼¿Í Çù·ÂÀû ¼ÒÅë ´É·ÂÀÌ ¿ì¼öÇÑ ºÐ ¼±È£ -ÀÓ»ó ¼º°øÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó ¿¬±¸ ¼³°è ´É·Â ¿ì¼öÇÑ ºÐ ¼±È£
|